Kurz: Workshop o zmenách v norme ISO 13485:2016

Popis kurzu

Účastníci workshopu získajú prehľad o zmenách v norme ISO 13485:2016 oproti jej predchádzajúcemu vydaniu z roku 2012 a oboznámia sa s novými požiadavkami.



Obsah kurzu

  • Základné zmeny v požiadavkách ISO 13485:2016 a názvosloví
  • Nadväznosť normy na regulačné a zákonné požiadavky, vrátane podávania správ regulačným orgánom, riešenie sťažností
  • Rozšírenie požiadaviek na konštrukciu a vývoj ZP, používanie noriem, plánovanie, overovanie a validácia, vrátane záznamov
  • Prístup založený na ohodnotení rizika mimo samotnú realizáciu produktu, zodpovednosť organizácie po celú dobu životnosti ZP
  • Zmeny v prístupe k implementácii nápravných a preventívnych opatrení
  • Požiadavky na vhodnú infraštruktúru, hlavne pre výrobu sterilných zdravotníckých prostriedkov a doplnenie požiadaviek na validáciu sterilného prostredia
  • Diskusia



Cieľová skupina

Pre všetkých manažérov kvality, interných audítorov, technológov, ktorí chcú získať prehľad o nových požiadavkách normy a ich aplikácii do svojích manažérskych systémov.



Poznámka k cene

Cena pre klientov certifikovaných DNV GL je 100 € bez DPH.



Kontaktná osoba

Daniela Matyášová
+421 907 933 115
daniela.matyasova@dnvgl.com


Organizátor