Workshop o zmenách v norme ISO 13485:2016

Základné info
  • Termín kurzov: otvára sa podľa záujmu
  • Miesto konania: Brno
  • Cena: 204 € (170 € bez DPH)
  • Poznámka k cene: Cena pre klientov certifikovaných DNV GL je 100 € bez DPH.
  • Organizátor: DNV GL Business Assurance Slovakia s.r.o.
Prihlásiť sa na kurz

Popis kurzu

Účastníci workshopu získajú prehľad o zmenách v norme ISO 13485:2016 oproti jej predchádzajúcemu vydaniu z roku 2012 a oboznámia sa s novými požiadavkami.

Cieľová skupina

Pre všetkých manažérov kvality, interných audítorov, technológov, ktorí chcú získať prehľad o nových požiadavkách normy a ich aplikácii do svojích manažérskych systémov.

Obsahová náplň

  • Základné zmeny v požiadavkách ISO 13485:2016 a názvosloví
  • Nadväznosť normy na regulačné a zákonné požiadavky, vrátane podávania správ regulačným orgánom, riešenie sťažností
  • Rozšírenie požiadaviek na konštrukciu a vývoj ZP, používanie noriem, plánovanie, overovanie a validácia, vrátane záznamov
  • Prístup založený na ohodnotení rizika mimo samotnú realizáciu produktu, zodpovednosť organizácie po celú dobu životnosti ZP
  • Zmeny v prístupe k implementácii nápravných a preventívnych opatrení
  • Požiadavky na vhodnú infraštruktúru, hlavne pre výrobu sterilných zdravotníckých prostriedkov a doplnenie požiadaviek na validáciu sterilného prostredia
  • Diskusia

Termíny kurzov

Otvára sa podľa záujmu.

Kurz na mieru (vnútrofiremný kurz)

Kurz je možné organizovať aj pre uzavreté skupiny kde obsah, termín a miesto sa dohodne podľa požiadaviek zákazníka.

Cena bude vypočítaná na základe presnej špecifikácie objednávateľa.

Odporúčaný rozsah kurzu: 1 deň

Kontakt a miesto konania

Kontaktné údaje
Daniela Matyášová
mobil:
+421 907 933 *** zobraziť

email:
daniela.matyasova@... zobraziť


Adresa
Brno

O organizátorovi

Kontaktné údaje
tel:
+421 2/444 552 *** zobraziť

email:
daniela.matyasova@... zobraziť

web: www.dnvgl.sk

Adresa
DNV GL Business Assurance Slovakia s.r.o.
Sabinovská 8, Bratislava Zobraziť na mape

Hodnotenie kurzu

(hlasujte)