Workshop o zmenách v norme ISO 13485:2016

DNV Business Assurance Slovakia s.r.o.

Popis kurzu

Obsah kurzu

• Základné zmeny v požiadavkách ISO 13485:2016 a názvosloví
• Nadväznosť normy na regulačné a zákonné požiadavky, vrátane podávania správ regulačným orgánom, riešenie sťažností
• Rozšírenie požiadaviek na konštrukciu a vývoj ZP, používanie noriem, plánovanie, overovanie a validácia, vrátane záznamov
• Prístup založený na ohodnotení rizika mimo samotnú realizáciu produktu, zodpovednosť organizácie po celú dobu životnosti ZP
• Zmeny v prístupe k implementácii nápravných a preventívnych opatrení
• Požiadavky na vhodnú infraštruktúru, hlavne pre výrobu sterilných zdravotníckých prostriedkov a doplnenie požiadaviek na validáciu sterilného prostredia
• Diskusia

Cieľová skupina

Pre všetkých manažérov kvality, interných audítorov, technológov, ktorí chcú získať prehľad o nových požiadavkách normy a ich aplikácii do svojích manažérskych systémov.

Cena pre klientov certifikovaných DNV GL je 100 € bez DPH.

Kontaktná osoba

Daniela Matyášová
+421 907 933 115
daniela.matyasova@dnvgl.com

Hodnotenie