Detail kurzu

MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)

Lloyd's Register Quality Assurance Limited

Popis kurzu

Cílem kurzu je představit a pochopit MEDDEV rev.4 a jeho dopad na klinická data ve Vaší organizaci, pomoci Vám odhalit všechny klíčové změny v oblasti tohoto MEDDEVu a s tím spojené nové požadavky. V průběhu kurzu se také budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémů při auditu ze strany notifikované osoby.

Kurz je určen pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří připravují a vypracovávají klinická hodnocení zdravotnických prostředků i pro distributory, dovozce zdravotnických prostředků a regulační autority. Kurz je veden kvalifikovaným lektorem s odbornými znalostmi pro tento sektor.

Obsah kurzu

Na kurzu MEDDEV rev. 4 se naučíte

  • orientovat se v obecných informacích a definicích dle příslušného MEDDEVu rev. 4
  • jak přistupit ke klinickému hodnocení
  • zprávu z klinického hodnocení
  • návaznosti na MDR – integrovaný přístup (pyramida)
  • co jsou zkratky PSUR, PMS, PMCF

Cieľová skupina

Určeno pro

  • klinické manažery výrobců zdravotnických prostředků, vývojové pracovníky výrobců zdravotnických prostředků, regulační autority, manažery kvality

Vstupní předpoklady

  • předpokládá se základní orientace v oblasti klinických dat a klinického hodnocení zdravotnických prostředků
Certifikát Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena. Poznámka k cene

V ceně je zahrnuto: Studijní materiály, občerstvení, oběd a osvědčení pro absolventy.

Hodnotenie




Organizátor