Detail kurzu
MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
Lloyd's Register Quality Assurance Limited
Popis kurzu
Cílem kurzu je představit a pochopit MEDDEV rev.4 a jeho dopad na klinická data ve Vaší organizaci, pomoci Vám odhalit všechny klíčové změny v oblasti tohoto MEDDEVu a s tím spojené nové požadavky. V průběhu kurzu se také budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémů při auditu ze strany notifikované osoby.
Kurz je určen pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří připravují a vypracovávají klinická hodnocení zdravotnických prostředků i pro distributory, dovozce zdravotnických prostředků a regulační autority. Kurz je veden kvalifikovaným lektorem s odbornými znalostmi pro tento sektor.
Obsah kurzu
Na kurzu MEDDEV rev. 4 se naučíte
- orientovat se v obecných informacích a definicích dle příslušného MEDDEVu rev. 4
- jak přistupit ke klinickému hodnocení
- zprávu z klinického hodnocení
- návaznosti na MDR – integrovaný přístup (pyramida)
- co jsou zkratky PSUR, PMS, PMCF
Cieľová skupina
Určeno pro
- klinické manažery výrobců zdravotnických prostředků, vývojové pracovníky výrobců zdravotnických prostředků, regulační autority, manažery kvality
Vstupní předpoklady
- předpokládá se základní orientace v oblasti klinických dat a klinického hodnocení zdravotnických prostředků
V ceně je zahrnuto: Studijní materiály, občerstvení, oběd a osvědčení pro absolventy.
Kontaktná osoba
Hodnotenie
Organizátor
Podobné kurzy
podľa názvu a lokality