Kurz: Risk management pre výrobcov zdravotníckych pomôcok podľa ISO 14971:2007

Popis kurzu

Účastníci kurzu sa podrobne oboznámia so zásadami a modérnymi prístupni v oblasti risk managentu zdravotnických prostriedkov a rozšíria si tak svoje znalosti. Zvýšia si odbornú kvalifikáciu a zpôsobilosti s dôrazom na praktické využitie v každodennej prá­ci.



Obsah kurzu

 Čo je zdravotnícky prostriedok?  Stručný prehľad smernice 93/42/EHS s naviazanosťou na risk management  Stručný prehľad normy ISO 14 975:2007  Risk management podľa normy ISO 14971:2007  Risk Management File  Kľúčové slova a definície pojmov  Plán managmentu rizík  Identifikácia kvalitatívnych a kvantitatívnych parametrom vzťahujúcich SA k bezpečnosti  Identifikácia známých, alebo predvídateľných nebezpečenstiev  Odhad rizika pre každé nebezpečenstvo  Hodnotenie rizika  Kontrola rizika  Zhodnotenie celokového reziduálneho rizika  Identifikácia pracovníkov a organizácie, ktorá vykonala analýzu rizík  Závery a správa o riadení risk managementu  Zmena plánu počas životnosti zdravotníckeho prostriedku  Kontrola – preskúmanie dokumentácie riadenie rizika  Diskusia



Cieľová skupina

Kurz je určený pre stredné a vrcholové vedenia spoločností, kvality manažérov, vývojových pracovníkov a všetkých ktorí si chcú zvýšiť odbornú kvalifikáciu.



Kontaktná osoba

Daniela Matyášová
+421 2/444 552 82
daniela.matyasova@dnvgl.com


Organizátor