Detail kurzu
Vedúci audítor/Manažér MDD 93/42/E EC pre zdravotnícke prostriedky
DNV Business Assurance Slovakia s.r.o.
Popis kurzu
Účastníci kurzu sa podrobne oboznámia so smernicou 93/42/EHS a budú ju môcť využiť pre zvýšenie efektivity svojej práce.
Obsah kurzu
Čo je zdravotnícky prostriedok? Stručný prehľad smernice 93/42/EHS Stručný prehľad normy ISO 13485:2003 Aké sú regulačné mechanizmy vzťahujúce sa k výrobcom a uvádzanie zdravotníckych prostriedkov na trh? Aké sú mechanizmy/spôsoby pre získanie CE značky? Kompetentná autorita a notifikovaná osoba a ich rola v systéme Označenie a štítky, metodické pokyny Úloha harmonizovaných noriem Princípy spolupráce s konzultačnou firmou, expertmi a subdodávateľmi Povýrobný dozor Systém Vigilance a ohlasovanie nežiadúcich príhod Kombinácie liečivo/zdravotníckych prostriedok Čisté priestory a sterilizačné metódy Validácie procesov In-vitro diagnostické zdravotnícke prostriedky Hraničné prípravky Klasifikačné pravidlá – Príloha IX. Checklist základných požiadaviek Prílohy I. Technická zložka, Design Dossier, Klinické hodnotenie, Klinické skúšky Risk management podľa normy ISO 14971 Risk management počas realizácie produktu (ISO 13485:2003) Procesný spôsob v norme ISO 13485:2003 a metodický pokyn pre túto normu Národná legislatíva Požiadavky DNV týkajúce sa žiadosti o CE značku, vlastného preverovania, mechanizmu udeľovania označenia CE a kontrolných periodických auditov Prvé informácie o zmenách v smernici 93/42/EHS
Cieľová skupina
Kurz je určený pre zástupcov výrobcov zdravotníckych prostriedkov.
Kontaktná osoba
Daniela Matyášová
+421 2/444 552 82
daniela.matyasova@dnvgl.com