Kurz: MD Regulations (MDR) a ISO 13485:2016

Popis kurzu

Seznámení s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích z pohledu požadavků na systém řízení kvality. Objasnění souvislostí mezi Nařízením o zdravotnických prostředcích a revizí normy ISO 13485:2016 z pohledu požadavků, jejich plnění a ve vztahu k lhůtám přechodných ustanovení.



Obsah kurzu

  • Seznámení s podstatnými změnami Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
  • Objasnění postupů posuzování shody zdravotnického prostředku
  • Krátce k obsahu technické dokumentace, vazbě na klinické hodnocení a analýze rizik
  • Novinky v normě pro systémy managementu ISO 13485:2016
  • Souvislosti mezi požadavky nového Nařízení 2017/745 a normou ISO 13485:2016



Cieľová skupina

Seminář je určen osobám odpovědným v organizaci za průběh procesu posuzování shody zdravotnických prostředků, manažerům kvality, interním auditorům a dalším zaměstnancům, kteří se podílejí na posuzování shody zdravotnického prostředku. Doporučujeme všem výrobcům zdravotnických prostředků.



Poznámka k cene

certifikovaní klienti NQA CZ mají slevu 20% z ceny kurzu



Kontaktná osoba

Ing. Šárka Tůmová
+420 567 300 215
audit@nqa.cz


Organizátor