MD Regulations (MDR) a ISO 13485:2016

Základné info
Prihlásiť sa na kurz

Popis kurzu

Seznámení s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích z pohledu požadavků na systém řízení kvality. Objasnění souvislostí mezi Nařízením o zdravotnických prostředcích a revizí normy ISO 13485:2016 z pohledu požadavků, jejich plnění a ve vztahu k lhůtám přechodných ustanovení.

Cieľová skupina

Seminář je určen osobám odpovědným v organizaci za průběh procesu posuzování shody zdravotnických prostředků, manažerům kvality, interním auditorům a dalším zaměstnancům, kteří se podílejí na posuzování shody zdravotnického prostředku. Doporučujeme všem výrobcům zdravotnických prostředků.

Obsahová náplň

  • Seznámení s podstatnými změnami Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
  • Objasnění postupů posuzování shody zdravotnického prostředku
  • Krátce k obsahu technické dokumentace, vazbě na klinické hodnocení a analýze rizik
  • Novinky v normě pro systémy managementu ISO 13485:2016
  • Souvislosti mezi požadavky nového Nařízení 2017/745 a normou ISO 13485:2016

Termíny kurzov

Otvára sa polročne.

Kontakt a miesto konania

Kontaktné údaje
Ing. Šárka Tůmová
tel:
+420 567 300 *** zobraziť

mobil:
+420 604 833 *** zobraziť

email:
audit@... zobraziť


Adresa
Thámova 681/32, 186 00 Praha 8 - Karlín

O organizátorovi

Kontaktné údaje
tel:
+420 567 300 *** zobraziť

email:
info@... zobraziť

web: www.nqa.com/cs-cz

Adresa
NQA CZ s.r.o.
Masarykovo náměstí 76/10, Jihlava Zobraziť na mape

Hodnotenie kurzu

(hlasujte)